LA FDA SE VE SALPICADA EN LA POLÉMICA DE OCULTACIÓN DE DATOS, POR PRIMERA VEZ VINCULA LOS ANTIDEPRESIVOS AL SUICIDIO JUVENIL Y HACE RECOMENDACIONES

Editado de: La FDA se ve salpicada en la polémica de ocultación de datos, Diario Médico, 14 de septiembre de 2004.

El problema con los antidepresivos se remonta al año 2003, cuando el Reino Unido prohibió la prescripción a menores de 18 años de inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) con excepción de la fluoxetina (más conocida por su nombre comercial, Prozac), debido al aumento de las tendencias suicidas apreciado en algunos estudios realizados con este tipo de antidepresivos, pero también por “las dudas sobre su eficacia terapéutica”. Apenas un año más tarde, Canadá y EE.UU. se unen a estas medidas con la emisión de severas advertencias.

En los EE.UU., solamente uno de esta clase de fármacos -la fluoxetina- tiene autorización formal para ser administrado en niños y adolescentes. En el resto del mundo, el uso de estos medicamentos en menores no está aprobado formalmente, aunque la mayoría de los profesionales los prescribe, porque tampoco existe prohibición de hacerlo.

Dentro de la polémica sobre el consumo de este tipo de medicamentos en la población infantil, la FDA ha sido acusada de ocultar información. Y es este debate el que a su vez ha desencadenado otra discusión acerca de la publicación íntegra de datos de investigación por parte de la industria farmacéutica. [N.E.: ver en esta misma sección “Las revistas sólo publicarán los ensayos registrados en una base de datos pública”]

El primer argumento se debatió los primeros días de septiembre durante la sesión celebrada en el Congreso estadounidense en la que la industria, la FDA y el Comité de Energía y Comercio presentaron sus respectivas ponencias y alegaciones al respecto.

Sin advertencias
El Comité de Energía y Comercio acusó a la agencia y a varias compañías farmacéuticas de no advertir durante años a médicos y pacientes de que la mayoría de los antidepresivos no se habían mostrado eficaces en el tratamiento de niños e incluso que algunos habían mostrado serios efectos adversos en esta población. En 2002, según datos del Comité, casi 11 millones de prescripciones de estos productos se administraron en niños, y de éstas 2,7 millones se destinaron a menores de 12 años.

El portavoz de la agencia norteamericana, Jason Brodsky, negó que este organismo hubiera retenido documentos para no verse salpicado por la reciente polémica de los ensayos clínicos que ha enfrentado a varias compañías con la justicia y aseguró haber proporcionado al Presidente del Comité toda la información requerida.

Por su parte, los representantes de la industria reunidos en la sesión aseguraron haber suscrito la propuesta realizada esa misma semana por PhRMA, la patronal farmacéutica estadounidense, de hacer públicos todos los ensayos clínicos en una página web colectiva para el sector. Sin embargo, algunos miembros del Comité consideran insuficiente esta declaración e instan a la elaboración de una legislación que imponga la publicación de todas las investigaciones.

Ahora la FDA le da respaldo a sus expertos
El doctor Robert Temple, Director de la FDA, vinculó por primera vez el consumo de antidepresivos y la inducción al suicidio en algunos niños y adolescentes.

Temple admitió que varias compañías farmacéuticas ocultaron al público los resultados de 15 estudios clínicos patrocinados por ellas que demostraron de forma clara relaciones de esos preparados con comportamientos suicidas.

El reconocimiento del Director de la FDA se produce después de que la propia agencia metiera en un cajón las conclusiones a las que hace un año llegó su propio experto en fiabilidad de los medicamentos, el doctor Andrew Mosholder. Directivos de la agencia consideraron inexactos los datos de Mosholder y contrataron a investigadores de la Universidad de Columbia, que llegaron a la misma conclusión: había un vínculo entre el consumo de píldoras como Zolft (fabricado por Pfizer), Paxil (de GlaxoSmithKline) y Prozac (patente de Eli Lilly & Company) y tendencias suicidas.

Recomendaciones
El comité asesor de la FDA recomendó que los frascos de medicinas como Prozac o Paxil cambien sus etiquetas y adviertan a profesionales y pacientes sin la menor duda de que su uso puede despertar inclinaciones suicidas en los jóvenes. Esta medida fue aprobada con 15 votos a favor y 8 en contra de los expertos reunidos en el comité asesor.

Recomendó introducir en el empaquetado de los medicamentos un recuadro de color negro con una advertencia visible en relación a la edad recomendada: (15 sí, 8 no). Los rótulos con fondo negro son los que representan la advertencia más seria en el sector sanitario estadounidense ya que, por ejemplo, sólo los llevan los envases de productos como los matarratas o los líquidos para desatascar desagües.

La FDA hace extensiva esta advertencia tanto a todos los fármacos estudiados (Prozac, Zoloft, Remeron, Paxil, Effexor, Celexa Wellbutrin, Luvox y Serzone), como a todos aquellos que no fueron incluidos en los análisis. A la luz de los resultados, la FDA entiende que no es adecuado excluir ninguna medicación.

También aconsejó que estos medicamentos se vendan con un folleto de fácil lectura que explique cómo decidir si un niño debe o no tomarlos y cuáles son los síntomas que pueden alertar de su eventual tendencia al suicidio. Las autoridades sanitarias de EE.UU. se comprometieron además a estudiar la posibilidad de dar un paso más, el que los padres tengan que firmar un documento en el que dejen muy claro que entienden y aceptan los riesgos que puede conllevar el que sus hijos sean tratados con antidepresivos.

La revista The New England Journal of Medicine del 14 de octubre (Vol. 351, Nº 16) publica la opinión de dos de los miembros del panel que redactó las conclusiones. Uno de los 15 votos a favor de la inclusión de una advertencia sobre los efectos adversos en el envase fue el de Thomas Newman, del Departamento de Epidemiología, Bioestadística y Pediatría de la Universidad de California en San Francisco. Newman explica que antes de tomar cualquier decisión se analizó toda la evidencia disponible sobre el incremento del riesgo de suicidio en pacientes pediátricos que consumían antidepresivos. “La evidencia más convincente procedía de un meta-análisis de ensayos patrocinados por compañías farmacéuticas. La tasa global de ideas o comportamientos suicidas entre los niños que tomaban antidepresivos era el doble que en el grupo placebo”, justifica. Este artículo se encuentra disponible en: content.nejm.org/cgi/content/full/351/16/1595 (A black-Box warning for antidepressants in children?)

El segundo artículo que publica la revista lo firma David Brent, psiquiatra del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (Pensilvania), y se puede consultar en: content.nejm.org/cgi/content/full/351/16/1598 (Antidepressants and pediatric depression. The risk of doing nothing ). A pesar de la recomendación desfavorable de la FDA, Brent considera que los antidepresivos deben seguir empleándose para tratar la depresión infantil. “El análisis de la FDA sugiere que el riesgo potencial de comportamiento suicida en niños y adolescentes que toman antidepresivos es real, aunque pequeño. El comité recomienda incluir advertencias en los prospectos y mayor información para pacientes y cuidadores, pero no se prohíben los fármacos”, subraya. Prohibirlos, reflexiona Brent, supondría “retroceder 25 años, cuando la única esperanza para los familiares de personas con tendencias suicidas era que algún día se encontrara un tratamiento eficaz”.

Por su parte, los representantes de las familias de afectados, que también tuvieron oportunidad de expresar su parecer en el debate en la FDA, unos lo hicieron para defender a ultranza los antidepresivos y otros para denunciar que fueron los que llevaron a sus hijos al suicidio.

La opinión de psiquiatras y especialistas contribuyen a la polémica
Los psiquiatras y especialistas han dejado claro, sin embargo, que la cuestión es difícil de dilucidar, porque la propia depresión ocasiona tendencias suicidas y también hay muchos estudios que demuestran que los antidepresivos han ayudado a la recuperación de muchos pacientes deprimidos.

Algunos explicaron que las medidas de control anunciadas por la FDA pueden provocar un cierto temor entre los especialistas a la hora de recetar estas medicinas y entre los padres a la hora de aceptarlas cuando, añadieron, en muchos casos, han salvado a niños y jóvenes de males mayores.

La Asociación Española de Psiquiatría Infanto Juvenil (AEPIJ), por ejemplo, ha decidido salir al paso de esta polémica con un comunicado en el que apoya el uso de estos medicamentos en menores. “El beneficio del tratamiento con antidepresivos es superior al riesgo de no aplicarlo”, asegura la nota.

El comité de expertos españoles recuerda que la depresión es la primera causa de suicidio entre adolescentes, por lo que defiende el uso de los tratamientos disponibles con un control riguroso de los posibles efectos secundarios. En un detallado comunicado, AEPIJ explica que las ideas suicidas forman parte de las manifestaciones propias del trastorno depresivo.

“La depresión, que afecta alrededor de un 3-5% de los niños, hace 14 veces más probable una primera tentativa de suicidio”, apunta. Para ellos, el problema de las medidas tomadas en Reino Unido y EE.UU. radica en la metodología de los trabajos analizados hasta ahora, la mayoría de los cuáles “no había sido diseñado específicamente para el estudio de conductas suicidas y tampoco habían tenido en cuenta la existencia de factores de riesgo (...) frente a posibles tentativas de suicido”. Para la asociación, “es urgente disponer de tratamientos eficaces”, para lo que reclama nuevos estudios diseñados específicamente para evaluar la relación entre los antidepresivos y la aparición de ideas suicidas en estos jóvenes pacientes. Respecto a la eficacia de estos fármacos, el comunicado recuerda que, “como en la mayoría de los medicamentos, todos los ISRS son efectivos en algunos niños o adolescentes, pero no en todos”.

Por ello insiste en la necesidad de que los profesionales conozcan todas las alternativas disponibles para poder individualizar los tratamientos en caso de que los pacientes no respondan a la primera terapia. Los psiquiatras recuerdan que no siempre es necesario recurrir a la medicación, especialmente en el caso de depresiones ligeras.